Občine: Bistrica ob Sotli, Brežice, Kostanjevica na Krki, Krško, Radeče, Sevnica Občine: Benedikt, Cerkvenjak, Cirkulane, Destrnik, Dornava, Duplek, Gorišnica, Hajdina, Hoče-Slivnica, Juršinci, Kidričevo, Kungota, Lenart, Lovrenc na Pohorju, Majšperk, Makole, Maribor, Markovci, Miklavž na Dravskem polju, Oplotnica, Ormož, Pesnica, Podlehnik, Poljčane, Ptuj, Rače-Fram, Ruše, Selnica ob Dravi, Slovenska Bistrica, Središče ob Dravi, Starše, Sveta Ana, Sveta Trojica v Slovenskih goricah, Sveti Andraž v Slovenskih goricah, Sveti Jurij v Slovenskih goricah, Sveti Tomaž, Šentilj, Trnovska vas, Videm, Zavrč, Žetale Občine: Borovnica, Brezovica, Dobrepolje, Dobrova-Polhov Gradec, Dol pri Ljubljani, Domžale, Grosuplje, Horjul, Ig, Ivančna Gorica, Kamnik, Komenda, Litija, Ljubljana, Log - Dragomer, Logatec, Lukovica, Medvode, Mengeš, Moravče, Škofljica, Šmartno pri Litiji, Trzin, Velike Lašče, Vodice, Vrhnika Občine: Bloke, Cerknica, Ilirska Bistrica, Loška dolina, Pivka, Postojna Občine: Ajdovščina, Bovec, Brda, Cerkno, Idrija, Kanal ob Soči, Kobarid, Miren-Kostanjevica, Nova Gorica, Renče-Vogrsko, Šempeter-Vrtojba, Tolmin, Vipava Občine: Apače, Beltinci, Cankova, Črenšovci, Dobrovnik, Gornja Radgona, Gornji Petrovci, Grad, Hodoš, Kobilje, Križevci, Kuzma, Lendava, Ljutomer, Moravske Toplice, Murska Sobota, Odranci, Puconci, Radenci, Razkrižje, Rogašovci, Sveti Jurij ob Ščavnici, Šalovci, Tišina, Turnišče, Velika Polana, Veržej Občine: Črnomelj, Dolenjske Toplice, Kočevje, Kostel, Loški Potok, Metlika, Mirna, Mirna Peč, Mokronog-Trebelno, Novo mesto, Osilnica, Ribnica, Semič, Sodražica, Straža, Šentjernej, Šentrupert, Škocjan, Šmarješke Toplice, Trebnje, Žužemberk Občine: Ankaran, Divača, Hrpelje-Kozina, Izola, Komen, Koper, Piran, Sežana Občine: Hrastnik, Trbovlje, Zagorje ob Savi Občine: Braslovče, Celje, Dobje, Dobrna, Gornji Grad, Kozje, Laško, Ljubno, Luče, Mozirje, Nazarje, Podčetrtek, Polzela, Prebold, Rečica ob Savinji, Rogaška Slatina, Rogatec, Slovenske Konjice, Solčava, Šentjur, Šmarje pri Jelšah, Šmartno ob Paki, Šoštanj, Štore, Tabor, Velenje, Vitanje, Vojnik, Vransko, Zreče, Žalec Občine: Črna na Koroškem, Dravograd, Mežica, Mislinja, Muta, Podvelka, Prevalje, Radlje ob Dravi, Ravne na Koroškem, Ribnica na Pohorju, Slovenj Gradec, Vuzenica Občine: Bled, Bohinj, Cerklje na Gorenjskem, Gorenja vas-Poljane, Gorje, Jesenice, Jezersko, Kranj, Kranjska Gora, Naklo, Preddvor, Radovljica, Šenčur, Škofja Loka, Tržič, Železniki, Žiri, Žirovnica Ljubljana

Ponudba Osrednjeslovenska
Ljubljana

JUTRI
17°C
6°C
SOB.
15°C
4°C
Mojaobčina.si
raPHARM
Zdravje in lepota, Lekarna, Trgovina - zdravje, Zdravstvene storitve - druge , Storitev, Zdravstvo, Ostale storitve
Facebook
𝕏 X
Kopiraj povezavo
E-pošta

raPHARM

Miklošičeva cesta 30, 1000 Ljubljana
01 438 16 00
Pošlji e-poštno sporočilo
http://rapharm.eu/

Odprto

Danes 8.00‒16.00
ponedeljek 8.00‒16.00
torek 8.00‒16.00
sreda 8.00‒16.00
četrtek 8.00‒16.00
petek 8.00‒16.00

Predstavitev

raPHARM je podjetje za farmacevtsko regulatorno svetovanje, svetovanje na področju regulative medicinskih pripomočkov in izobraževanje. Njegova ustanoviteljica in vodja je dr. Vesna Koblar, dr. med., spec., strokovnjakinja na področju regulative zdravil in medicinskih pripomočkov z več kot petnajstletnimi izkušnjami na tem področju. 

Dr. Vesna Koblar ima dolgoletne izkušnje kot vodja Sektorja za regulativo zdravil in medicinskih pripomočkov in kot namestnica direktorja v slovenskem organu, pristojnem za zdravila in medicinske pripomočke. Poleg tega je ekspertinja za regulativo zdravil in medicinskih pripomočkov pri Svetovni zdravstveni organizaciji, pri projektih Svetovne banke, EuroHealth skupini ter Projektih tehnične pomoči in izmenjave informacij pri Evropski komisiji.

Ima bogate izkušnje kot nacionalna predstavnica v Delovni skupini Sveta EU za zdravila in medicinske pripomočke, pri Stalnem odboru za zdravila in Farmacevtskem odboru za zdravila pri Evropski komisiji, v Evropski agenciji za zdravila ter pri mreži vodij evropskih nacionalnih organov, pristojnih za zdravila in organov, pristojnih za medicinske pripomočke.

Svetovalna pisarna raPHARM ima torej vse potrebne izkušnje in znanje za pripravo osnutkov zakonskih in podzakonskih aktov v državah, ki sledijo oziroma bodo sledile evropski zakonodaji. 

Podjetje ima tudi izkušnje v strateškem načrtovanju in institucionalnem razvoju ter izobraževanju in urjenju kadrov.   


Partnerstvo z raPHARM-om prinaša prednosti pri:

  • regulatornih aktivnostih in iskanju regulatornih rešitev;
  • načrtovanju in delu na različnih projektih;
  • izobraževanju na področju regulative;
  • prizadevanjih za doseganje regulatorne odličnosti.

raPHARM vam lahko: 

  • izboljša in olajša izvajanje projektov ter odločanje;
  • okrepi sodelovanje z regulatornimi organi, industrijo in ostalimi udeleženci v sistemu;
  • zagotavlja usklajenost z evropskim pravnim redom /acquis communautaire/;
  • ohranja ažurnost z regulatornimi pravili, postopki, novostmi in politiko na tem področju;
  • izboljša institucionalni razvoj.
raPHARM
raPHARM
raPHARM
raPHARM
raPHARM raPHARM raPHARM raPHARM

Storitve

PROJEKTI

Omogočamo strokovne storitve vodenja projektov od njihovega načrtovanja do zaključka. Tako lahko bistveno izboljšamo vaše projektne rezultate in vplivamo na nadaljnje aktivnosti. 

Če potrebujete pomoč pri raziskavi trga ali benchmarking-u, vam lahko pomagamo. 


raPHARM vam ponuja podporo pri:

  • raziskovanju, benchmarking-u, poizvedbah na trgu in poizvedbah glede regulatornih razmer  
  • strateškem načrtovanju in krepitvi delovanja institucij
  • specifičnih projektih prilagojenih potrebam strank


IZOBRAŽEVANJE

Kako uspešno držati korak z regulatornimi spremembami in postopki?

Regulatorni seminarji in delavnice, ki jih organizira raPHARM, vam zagotavljajo potrebna specializirana znanja in izkušnje za vodenje regulatornih postopkov in projektov na področju zdravil in medicinskih pripomočkov.

  • Seminarji in delavnice s področja regulative
    • regulatorni seminarji – osnovni in osvežitveni
    • regulatorni seminarji – napredni
    • regultorni seminarji – posebne strokovne teme
    • regulatorne delavnice – posebne strokovne teme

  • Seminarji in delavnice v skladu z vašimi individualnimi potrebami
    • Programi seminarjev in delavnic so lahko vsebinsko in časovno prilagojeni vašim individualnim potrebam vključno s stopnjo zahtevnosti podajanja vsebine.
      Pokličite raPHARM, da se dogovorimo o obliki podpore, ki vam jo lahko ponudimo. 

SVETOVANJE

Ko potrebujete regulatorno podporo oziroma želite zaupati regulatorne posle ali strategije izkušenim ekspertom, je raPHARM vaš zaupanja vreden partner:

raPHARM ponuja svetovanje:

  • Glede usklajenosti z EU zakonodajo:
    • Pomoč pri pripravi osnutkov farmacevtske zakonodaje in zakonodaje na področju medicinskih pripomočkov: zakoni, podzakonski akti, smernice, …
    • Svetovanje s področja ekspertize: regulatorne rešitve, strateško načrtovanje, …

  • Na področju regulative zdravil:
    • Podpora pri pridobitvi dovoljenj
    • Pregled dokumentacije vezane na dovoljenje za promet z zdravilom in skladnost s strogimi regulatornimi standardi 
    • Upoštevanje mednarodnih regulatornih zahtev
    • Pospeševanje sodelovanja in povezovanja med pristojnimi regulatornimi organi
    • Priprava odgovorov na vprašanja pristojnih regulatornih organov
    • Storitve vezane na navodilo za uporabo in povzetek glavnih značilnosti zdravila
    • Pregled oglaševalskega materiala
    • Farmakovigilanca in varnostna vprašanja

  • Na področju medicinskih pripomočkov:
    • Podpora pri uvrstitvi izdelkov med medicinske pripomočke, opisu izdelka, razvrstitvi v razrede in izbiri optimalnega postopka ugotavljanja skladnosti
    • Podpora pri registraciji dejavnosti in medicinskih pripomočkov pri pristojnem organu
    • Podpora pri procesu razvoja izdelka, preverjanju izpolnjevanja bistvenih zahtev, pripravi tehnične dokumentacije, pridobivanju certifikata ES in izdaji ustrezne izjave ES o skladnosti ter označevanju izdelka
    • Podpora pri izdelavi ocene tveganja
    • Podpora pri razvoju procesov in postopkov post-marketinškega nadzora in vodenju vigilančnih primerov

  • Pri pospeševanju sodelovanja med regulatornimi organi ter med regulatornimi organi in industrijo
Copyright © PriMS, d. o. o. Vse pravice pridržane.
O Mojaobčina.si | Splošni pogoji | Politika zasebnosti | Piškotki